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GA黄金甲药厂喜迎美国来客

2001年8月30日 ,位于中

2001年-08月-31日 起源:GA黄金甲国际

2001年8月30日 ,位于中国青年科技创业园内的廊坊开发区GA黄金甲药厂迎来了两位特殊的美国客人 ,他们是专门来给药厂"挑错"的 。

GA黄金甲集团一向致力于向世界宣传徐荣祥教授的"原位干细胞再生理论" ,并逐步将该理论在世界领域内实现产业化和商品化 。廊坊开发区GA黄金甲药厂是GA黄金甲全球集团所属的高科技造药企业 ,是该理论的产业化基地之一 。药厂总占地面积33300平方米 ,于1995年立项筹建 ,1998年一期工程竣工验收 ,一期构筑面积7322平方米 。2000年12月22日药厂获得国度药品监督治理局的GMP证书 。为了更上一层楼 ,力争达到美国FDA的药厂尺度 ,最终实现将我产品推向美国甚至世界市场的主张 ,集团特邀了曾在美国联国食品药品治理局(FDA)工作多年的资深官员前来药厂参观领导工作 。

集团副总裁冯皙、药厂厂长倪娜以及有关人员欢迎了两位客人 。Bill Berbaum先生曾在FDA工作二十五年 ,退休后的他在美国东部NewWark担任独立药品律例照拂 。不论在是FDA工作期间还是后来任照拂的经历中 ,Berbaum曾无数次地归天界各地的药厂查抄 ,这是药品能否通过FDA审查核准的关键步骤 。Keithe Chan曾致力于药学钻研十五年 ,后转到FDA工作 ,主管专利过期药品 。之后 ,Chan先生在Maryland大学执教 。走下讲台后 ,Chan先生又在东部成立了GloboMax公司 ,从事药品资料分析和临床资料治理 ,为申请FDA药品核准的公司担任征询照拂工作 。

Chan先生首先介绍了FDA查抄的工作法式 ,倪厂长向客人介绍了药厂的情况 。Berbaum先生听了介绍并阅读了药厂的出产技术资料等汇报后 ,凭据多年的工作经验 ,提出了诸多问题 ,均得到了详尽的回答 。

随后 ,客人逐一参观了生厂环节的各个车间 ,逐项查抄 。在前处置车间 ,Berbaum还拿出随身携带的一只雪白的手套 ,擦拭玻璃门 ,查抄车间的清洁水平 ,让各人亲眼目见了美国FDA对药厂查抄的轻微和严格 。在万级干净工作区 ,客人们穿上"猴服" ,仔细观察各项设备 ,询问工艺的流程一些问题 ,并随时笔记 。在质检科 ,这两位查抄官不仅对设备逐一查看 ,并查抄检验纪录 ,在注定工作的同时 ,又提出很多改进定见和措施 。夜色已偷偷来临 ,客人们却不顾一天近9幼时的工作和委顿 ,持续与技术人员在会议厅进行互换 。

今天美国客人将持续在药厂调查 ,并将于下午在药厂作专门汇报 ,向各人详述FDA查抄的法式和要求 。我们相信 ,他们的来访和领导将为药厂的发展注入新的活力 ,并将推动徐教授的干细胞再生理论的尽快国际产业化 。

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